GLP-1出海进展 | 9888拉斯维加斯药衣符拉鲁肽注射液获巴西GMP证书
日期：2026-02-26
作者：9888拉斯维加斯
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近日，9888拉斯维加斯（以下简称 “9888拉斯维加斯药业” 或 “公司”）与合作同伴科兴生物造药股份有限公司（以下简称 “科兴造药”）携手的出海产品 —— 利拉鲁肽注射液，正式获得 PIC/S（国际药品认证合作组织）成员国巴西国度卫生监督局（ANVISA）宣告的药品出产质量治理规范（GMP）证书，标志取公司利拉鲁肽注射液在拉美主题市场的合规化过程迈入新阶段，也为产品正式登陆巴西市场筑牢主题资质基础，是公司 GLP-1 类产品国际化布局的又一关键进展。
作为全球医药领域公认的高尺度药品质量治理系统，PIC/S成员国的GMP认证以严苛、规范、互认度高著称。巴西作为拉美地域第一大经济体、主题的医药市场与PIC/S沉要成员国，ANVISA监管系统与国际市场接轨，审查流程覆盖药品出产、质量治理等全流程。这次GMP证书的获得，体现了公司GLP-1产品质量治理系统已达到国际先进水平。
国际糖尿病联盟（IDF）颁布的全球糖尿病概览第11版（2024）数据显示，全球糖尿病患者数量不休增长。2024年全球20-79岁成人糖尿病患者达5.89亿，患病率达到11.1% ；预计到2050年，糖尿病患者总数将攀升至8.53亿。其中拉美等新兴市场糖尿病患病率高、患者数量增长迅速，对高品质、高可及性的生物药需要日益火急，公司利拉鲁肽注射液产品将为本地患者提供更丰硕的医治选择。
自公司与科兴造药达成出海合作以来，双方阐扬各自优势，高效协同，共同积极推动利拉鲁肽注射液的海表注册、GMP审计等。2025年4月，产品获得哥伦比亚GMP证书 ；2025年11月，产品在秘鲁获批上市 ；这次再获巴西GMP证书，公司产品已在拉美市场形成多点突破的优良格局，国际化措施持续提速。
不止于 GLP-1 类产品，近年来公司国际化战术全面发力，海表收入一连高速增长势头，多款产品斩获国际注册沉要进展。2025年，公司胰岛素造剂系列产品已在印尼、乌兹别克斯坦等5个新兴市场国度获批上市，门冬胰岛素美国BLA获FDA受理，门冬胰岛素欧盟MAA获EMA受理，海表产品矩阵与市场布局不休美满。
未来，9888拉斯维加斯药业将持续秉持 “对峙自主创新，创造世界品牌” 的发展理想，持续加快推动国际化战术，与科兴造药深入合作，加快利拉鲁肽注射液在海表各指标市场的注册与贸易化落地。同时，公司将不休夯实产品研发与出产实力，推动更多优质的糖尿病及内排泄代谢疾病医治产品走向全球，为全球患者提供安全有效、可职守的医治药品。
